Plus de 20.964.000 injections ont été faites en France au 13 mai avec ce vaccin, souligne l'Agence du médicament ANSM en publiant vendredi le 15e rapport de pharmacovigilance sur ce vaccin, couvrant la période du 30 avril au 13 mai.

"Parmi les effets déjà sous surveillance spécifique, l'analyse d'un nouveau cas d'hémophilie acquise (apparition d'auto-anticorps dirigés contre le facteur VIII de la coagulation) sur cette période, portant le total à 3 cas depuis le début de la vaccination", confirme que cet effet indésirable très rare constitue un "signal potentiel", note l'ANSM.

"Le rôle du vaccin dans la survenue d'une hémophilie acquise ne peut être exclu à ce stade".

Ces cas sont survenus dans un délai de quelques jours à un mois, chez des personnes âgées de plus de 75 ans.

Cet effet très rare ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin (Comirnaty) des laboratoires américain et allemand, assure l'ANSM.

Dans la population générale, cette pathologie est très rare (fréquence de 1 à 1,5 cas par million d'individu par an) et touche le plus souvent des patients de plus de 60 ans, explique-t-elle.

A ce stade, les cas rapportés d'événements thromboemboliques (caillots) avec Comirnaty ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin, selon ce rapport.

Par ailleurs, huit nouveaux cas de thrombose de localisation atypique, mais aucun nouveau cas de décès, associés au vaccin d'AstraZeneca (le Vaxzevria), ont été observés entre le 6 et le 13 mai.

Ce vaccin a fait l'objet de plus de 4.294.000 injections en France au 13 mai.

Ces huit nouveaux cas portent le total à 42 cas depuis le début de la vaccination, dont onze décès.