Mais il faudra encore un an pour que ce médicament, qui a sauvé la petite Pia, soit commercialisé en Belgique.

Le géant pharmaceutique suisse Novartis a annoncé mardi l’approbation conditionnelle par la Commission européenne de son médicament Zolgensma, qui traite l’amyotrophie spinale, une maladie génétique rare. Ce traitement, considéré comme le plus cher du monde, avait fait la Une de l’actualité l’an dernier en Belgique lorsque les parents de la petite Pia étaient parvenus, grâce à un gigantesque élan de solidarité, à récolter la somme nécessaire - soit 1,9 million d’euros - pour soigner leur fille souffrant de cette pathologie. L’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis fin mars une opinion favorable concernant le Zolgensma. Le médicament a désormais obtenu le feu vert de la Commission européenne pour sa commercialisation dans l’Union européenne.

L’approbation européenne vaut pour les bébés et les jeunes enfants atteints d’amyotrophie spinale (SMA) jusqu’à 21 kg, selon les directives de dosage communiquées par Novartis.

Au moins un an

La firme devrait maintenant s’adresser au SPF Économie et à l’Inami pour les modalités de prix, le remboursement et le délai avant commercialisation en Belgique, a indiqué à Belga l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Une fois l’aval européen, il faut environ un an avant que le médicament soit disponible sur le marché belge. "La firme doit d’abord introduire une demande d’enregistrement du médicament en Belgique , ce que Novartis n’a pas encore fait", confirme à Belga Geneviève Speltincx de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (Inami). "Ensuite, pour un dossier classique, il y a délai de maximum 180 jours pour rendre un avis. Mais, dans ce cas-ci, vu le coût du médicament, les négociations risquent de se prolonger, avec un délai maximum de 120 jours supplémentaires."

Chaque année, en Europe, environ 550 à 600 nourrissons naissent avec cette maladie neuromusculaire génétique rare, qui entraîne la perte rapide et irréversible des neurones moteurs et affecte les fonctions musculaires.