"Cette autorisation est significative par de nombreux aspects", a déclaré l'Agence américaine des médicaments (FDA) dans un communiqué. Nommé Aduhelm et produit par l'entreprise pharmaceutique Biogen, il s'agit du "premier traitement approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003", a souligné la FDA.

Surtout, c'est le premier traitement dirigé contre la cause de la maladie, "la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau", a-t-elle ajouté.

En novembre, un comité d'expert s'était pourtant prononcé contre une autorisation, jugeant que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité.

C'est pourquoi la FDA a déclaré utiliser une procédure accélérée qui ne confère au produit qu'une autorisation conditionnelle -- une possibilité qui n'avait pas été étudiée par le comité.

"La FDA demande à Biogen de conduire des essais cliniques post-autorisation pour vérifier les bénéfiques cliniques du médicament", a ainsi précisé le régulateur américain. "Si le médicament ne fonctionne pas comme prévu, nous pourrons prendre des mesures pour le retirer du marché."

Près de 6 millions d'Américains vivent avec Alzheimer, qui constitue la sixième cause de décès aux Etats-Unis mais reste une maladie contre laquelle la recherche stagne depuis des décennies.