Lors des inspections dans les pharmacies, un ou plusieurs échantillons sont prélevés pour un contrôle de qualité.

Quand le Belge se rend en officine, le pharmacien lui délivre la plupart du temps des produits de santé confectionnés et conditionnés par des laboratoires pharmaceutiques. Mais lorsque le dosage doit être adapté aux besoins spécifiques d’un patient comme un enfant ou un adulte allergique ou quand un produit industriel est temporairement indisponible, une préparation magistrale peut être délivrée. C’est alors le pharmacien qui confectionne le produit dans son officine.

Entre le manque de précision de certaines balances ou les erreurs de manipulation, ces préparations ne sont pas toujours correctement réalisées.

Parmi les 1.524 échantillons analysés dans le cadre de contrôles de qualité de 2011 à 2014, 39 % n’étaient pas conformes, annonce la ministre de la Santé, Maggie De Block (Open-VLD), dans une réponse à une question parlementaire.

Dans la plupart des cas, il était question d’un problème de dosage, d’une mauvaise uniformité de la masse ou alors d’un étiquetage insuffisant.

Ce n’est pas la première fois que la mauvaise qualité des préparations magistrales est montrée du doigt. Il y a deux mois, l’association de défense des consommateurs Test-Achats avait testé 44 pharmaciens de manière aléatoire sur leur capacité à effectuer une préparation courante. Résultat : 80 % des échantillons n’étaient pas conformes. La plupart du temps, les gélules étaient sous-dosées.

"Les effets secondaires sérieux ne sont pas à craindre quand il y a sous-dosage, mais il va de soi que cela a pour conséquence que le patient ingère chaque fois moins de substance active que ce qui lui avait été prescrit. Il ne faut toutefois pas négliger les risques associés aux mauvais dosages en substances actives. Surtout en ce qui concerne les substances qui peuvent être toxiques en dose un peu trop élevée et dans les préparations pour les enfants où un milligramme en plus ou en moins peut faire une différence", avait alors indiqué Test-Achats.

Des nouvelles mesures pour améliorer la qualité des préparations

L’Association pharmaceutique belge (APB) reconnaît que la qualité des préparations n’est pas toujours optimale. "Les erreurs ont avant tout lieu sur des préparations faiblement dosées. Il suffit que le mortier absorbe un peu de principe actif pour que la préparation soit considérée comme non conforme", regrette Alain Chaspierre, porte-parole de l’organisation. "Il est très compliqué de rivaliser avec les standards de l’industrie."

L’association assure cependant que tout est mis en œuvre afin d’augmenter la qualité des préparations magistrales. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) doit prochainement publier de nouvelles recommandations. "Par exemple, pour les préparations faiblement dosées, il sera recommandé de surdoser légèrement le principe actif afin de compenser la perte ou alors les pharmaciens seront invités à utiliser des mortiers de meilleure qualité", poursuit le responsable.

Autre nouveauté : le Formulaire thérapeutique magistral (FTM), ouvrage de référence qui décrit la composition, le mode de préparation, la durée de conservation de nombreuses préparations, sera prochainemement disponible en version numérique. "Jusqu’à présent, il existait seulement en version papier. Désormais, les pharmaciens y auront accès en ligne et le formulaire sera doté d’un moteur de recherche. Si les protocoles sont suivis, la qualité des préparations va sans aucun doute augmenter", indique Alain Chaspierre, ajoutant que l’APB travaille avec le cabinet de la ministre De Block afin de mettre en place de nouvelles mesures visant à améliorer encore la qualité des préparations effectuées au sein des officines.